CENTRO UNIVERSITRIO NILTON LINS CURSO DE FARMCIA ASSISTNCIA E ATENCAO FARMACUTICA

PORTARIA 344/98
Prof. MSc. Raphael Borges Serra

Manaus-Amazonas

Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

LISTA DE SUBSTANCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

A1 e A2: Entorpecentes; A3, B1 e B2: Psicotrpicos; C1: Outras substancias de controle especial; C2: Substancias Retinoides; C3: Substancias Imunossupressoras; C4: Substancias Anti-Retrovirais: C5: Substancias Anabolizantes; D1 e D2: Substancias precursoras;

DA AUTORIZACAO

Para extrair, produzir, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substancias constantes nas listas de medicamentos controlados obrigatria a obteno de autorizao especial concedida Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

DO COMERCIO

A empresa importadora fica obrigada a solicitar a Secretaria de Vigilncia Sanitria do MS, a fixao de cota anual de importao, requeridas at 30 de novembro de cada ano. A secretaria dever se pronunciar at no mximo dia 30 de abril no ano seguinte.

A cota pode ser importada de uma s vez ou parceladamente.

A empresa pode solicitar cota suplementar at no mximo dia 30 de novembro.

DO TRANSPORTE

A transportadora dever estar devidamente legalizada junto aos rgos competentes. A transportadora dever ter cpia autenticada da Autorizao especial das empresas para as quais presta servio. vedado o transporte de medicamentos controlados, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada do pas, em viagem internacional, sem a devida prescrio mdica.

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO
A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C2" (retinicas para uso sistmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes; A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos.

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO

A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao;

A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO
INFORMACOES QUE A NOTIFICACAO DE RECEITA DEVER TER:

a) sigla da Unidade da Federao; b) identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal; c) identificao do emitente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; d) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal;

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO
INFORMACOES QUE A NOTIFICACAO DE RECEITA DEVER TER:

e) nome do medicamento ou da substncia: prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia; f) smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinicos dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto"; g) data da emisso; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel;

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO
INFORMACOES QUE A NOTIFICACAO DE RECEITA DEVER TER:

i) identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone;

j) identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento;
l) identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; m) identificao do registro: anotao da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO

Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificao de Receita a base de substncias constante das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO

A Notificao de Receita "A" ser vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso em todo o Territrio Nacional, sendo necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa do uso, quando para aquisio em outra Unidade Federativa. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. Notificao de Receita "A" poder conter no mximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento. Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria.

Validade nacional (justificativa p/ outra UF) Validade 30 dias Com receita em talonrio comum 5 ampolas ou tratamento para 30 dias Talonrio fornecido gratuitamente

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO

A Notificao de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituio, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Tcnico, ter validade por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao. A Notificao de Receita "B" poder conter no mximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias. Acima das quantidades previstas neste Regulamento Tcnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria.

Validade UF - 30 dias Com receita em talonrio comum 5 ampolas ou tratamento para 60 dias Impresso pelo profissional/instituio

DA PRESCRICAO DA NOTIFICACAO
TALIDOMIDA

A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. A Notificao de Receita Especial da Talidomida, ter validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emisso e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao; Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como dever ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa, conforme legislao sanitria especfica em vigor e a outra permanecer no pronturio do paciente

DA RECEITA

O formulrio da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), vlido em todo o Territrio Nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria" e "2 via - Orientao ao Paciente". A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes

DA RECEITA

DA RECEITA
Dever conter:

a) identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ ou da residncia do profissional, n. da inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e endereo da mesma;

b) identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal;
c) nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

d) data da emisso;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional; f) identificao do registro: na receita retida, dever ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulaes magistrais, tambm o nmero do registro da receita no livro correspondente.

DA RECEITA

As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto. A prescrio de medicamentos a base de substncias antiretrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio mdico com informaes sobre seu tratamento

DA RECEITA

A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 3 (trs) substncias constantes da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. prescrio de anti-retrovirais poder conter em cada receita, no mximo 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham. A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, ou medicamentos que as contenham, ficar limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias

DA RECEITA

No caso de prescrio de substncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 6 (seis) meses de tratamento

DO GUARDA

As substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico ou qumico responsvel, quando se tratar de indstria farmoqumica.

DA ESCRITURACAO

Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, com qualquer finalidade dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao conforme a seguir discriminado: Os Livros, Balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual podero ser destrudos.

DA ESCRITURACAO

Os rgos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitria competente, para dispensar o medicamento Talidomida devero possuir um Livro de Registro de Notificao de Receita, contendo a data de dispensao, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do mdico e o nome do tcnico responsvel pela dispensao. Este Livro dever permanecer na unidade por um perodo de 10 (dez) anos. Os Livros de Registros Especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

DO BALANCO

O Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1"(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em 3 (trs) vias, e remetido Autoridade Sanitria pelo farmacutico/qumico responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

O Balano Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

DA EMBALAGEM

Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica" Os rtulos de embalagens de medicamentos a base de substncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), devero ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrio Mdica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependncia". Nos casos dos medicamentos contendo a substncia Anfepramona (lista "B2", psicotrpicos-anorexgenos) dever constar, em destaque, no rtulo e bula, a frase: "Ateno: Este Medicamento pode causar Hipertenso Pulmonar"

DA EMBALAGEM

Os rtulos de embalagens dos medicamentos a base de substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinides de uso tpico) "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior. Os rtulos de embalagens dos medicamentos de uso sistmico, a base de substncias constantes das listas "C2" (retinicas) deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, devero ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do tero mdio e com largura no inferior a um tero da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrio Mdica" - "Ateno: Risco para Mulheres Grvidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Corao e no Sistema Nervoso do Feto".

DO CONTROLE E FISCALIZACAO

As Autoridades Sanitrias do Ministrio da Sade, Estados, Municpios e Distrito Federal inspecionaro periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exeram quaisquer atividades relacionadas s substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.

BIBLIOGRAFIA

Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998