Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

OBJETIVOS
Presentar el contenido del documento de BPL, OMS Proponer la metodologa para su implementacin

Comparacin resumida con la norma ISO17025

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Las pautas sobre BPL aparecen publicadas como documento OPS en 1985, recopilacin del trabajo conjunto de varios integrantes de la Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y del Programa regional de Medicamentos Esenciales de la OPS

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

ISO/IEC 17025

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

dos captulos fundamentales

uno hace relacin a los requisitos de gestin que se deben implementar con el fin de asegurar la calidad de los resultados de anlisis

el otro captulo establece los requisitos tcnicos que el laboratorio debe implantar para poder demostrar la competencia tcnica de los ensayos realizados.

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Gestin

Tcnicos

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

EL LABORATORIO
POLITICAS debe establecer , implementar y mantener un SISTEMAS PROGRAMAS

SISTEMA DE CALIDAD
de su

PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS

registrado en una

DOCUMENTACION

debe ser informado, disponer, comprender e implementar el S de C

Con la extensin necesaria para asegurar los

EL PERSONAL
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

RESULTADOS DE ENSAY/OCALIB.

Normas Software

debe establecer y mantener

PROCEDIMIENTOS

Diagramas
Manuales

CONTROLAR

Instrucciones Especificaciones Mtodos de ensayo Mtodos de calibracin

Con el fin de

DOCUMENTOS

que hacen parte del

SISTEMA DE CALIDAD

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

ANEXO 3 Informe 36 BPL Estructura

Parte 1. Administracin e infraestructura Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros servicios Parte 3. Procedimientos de trabajo Parte 4. Seguridad Complementarios: Glosario de trminos Referencias Apndices

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

DEFINICIN BPL

Las buenas prcticas de laboratorio identifican, definen y describen los principios que deben regir los procesos de organizacin y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificacin y ejecucin de los anlisis de laboratorio para control de calidad de medicamentos, incluyendo el registro de datos, la preparacin de los informes de anlisis y los procedimientos de control y garanta de calidad de estas actividades.
Pautas sobre BPL Programa Regional de Medicamentos Esenciales OPS 1985

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

PARTE UNO. ADMINISTRACIN E INFRAESTRUCTURA

1.- ORGANIZACIN
El Laboratorio o la organizacin de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.
Cumplir los requisitos de esta gua norma Debe contar con personal necesario Debe contar con disposiciones que aseguren que su gestin y personal no tienen conflicto de intereses
Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

1.- ORGANIZACIN
Contar con polticas :
Confidencialidad
Imparcialidad Calidad Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

2.- Sistema de Calidad

La definicin de polticas y objetivos del S.G.C se deben realizar en un manual de calidad,

Debe ser publicada, entendida e implementada

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

La poltica de Calidad
debe incluir como mnimo
El organigrama
Definir el compromiso con las buenas prcticas profesionales Referencia a los procedimientos de soporte, incluyendo los tcnicos. Objetivos del sistema de calidad
Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

La poltica de Calidad
Funciones y responsabilidades de la direccin tcnica Detalles de las auditoras y revisiones del sistema de calidad.

Compromiso de la alta direccin para cumplir la norma.

Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Control de Documentos
La documentacin es esencial en el sistema de calidad

El control de documentos es el proceso de administrar los documentos que evidencian la madurez y efectividad del Sistema, el cumplimiento de los requisitos del cliente y las actividades realizadas.

Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Registros
El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la recoleccin, indizacin (indexing), acceso, archivo, mantenimiento y disposicin de todos los registros de calidad y tcnicos

Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4.2

Datos primarios o dato bruto

Todas las observaciones originales,

clculos y datos derivados, calibracin, validacin y verificacin de registros y resultados final deben ser guardados o retenidos por un perodo de tiempo que est definido por la legislacin nacional.

Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4.3
Legibilidad:

Control de Registros
Recuperacin:
Esta accin hace ms eficaz el acceso y el empleo de los registros de calidad

Identificacin:

Almacenamiento: Proteccin:

Tiempo de retencin: Disposicin:.

Por ejemplo: destruccin, envi a archivo inactivo, devolucin al cliente, microfilmacin, entre otros

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4.4 Procedimientos operativos

normalizados
Instrucciones administrativas Operaciones tcnicas

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4.4

Procedimientos operativos normalizados

Operaciones tcnicas
Recepcin de materiales: muestras, materiales de referencia, reactivos Identificacin del estado Instalacin apropiada para cada instrumento Inspeccin y muestreo Metrologa

Mantenimiento limpieza y sanitizacin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4.4

Procedimientos operativos normalizados

Operaciones tcnicas
Medidas de seguridad
Acciones relacionadas con el personal, incluyendo calificacin, entrenamiento, vestuario e higiene Monitoreo ambiental Preparacin y control de materiales de referencia
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

5
Para los computadores, pruebas automatizadas, calibracin de equipos y la recoleccin, proceso, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos el laboratorio debe asegurar: Transferencia de clculos y datos, sujetos a verificaciones Desarrollo de software validados Procedimientos que protejan la integridad de los datos Control de cambios Copias de respaldo
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Clculos y transferencias de datos sujetos a verificacin Procedimientos para proteccin de datos Software validado
4.7

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

COMPETENTE ENTRENADO

COMPROMETIDO CAPACITADO
Los programas de capacitacin deben ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio.
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Personal
Es importante que el laboratorio evalu todos los factores que pueden contribuir a generar errores en los procesos de medicin que desarrolla

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Instalaciones y Condiciones Ambientales

El laboratorio debe tener el espacio suficiente para limitar los riesgos de dao o de peligro para el personal y los equipos
Se entiende por locales lo siguiente: rea de recepcin de muestras rea de preparacin de muestras rea de ensayo rea para almacenamiento de muestras ensayadas rea para almacenamiento de reactivos o materiales requeridos rea de calibracin, medicin o comparacin, cuando sea aplicable
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Instalaciones y Condiciones Ambientales

rea muestras de retencin rea sustancias txicas e inflamables Se entiende por locales lo siguiente: rea archivo rea para Disposicin de basuras rea especial para aquellos ensayos que exigen condiciones especiales de medio ambiente.

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Instalaciones y Condiciones Ambientales

Las condiciones ambientales que afectan los resultados de los ensayos se pueden establecer en los procedimientos de ensayo, o en una matriz general que establezca los parmetros de control establecidos para todo el laboratorio. Ejemplo: Ensayo Densidad Variable a Controlar Temperatura Rango de Control 20C +/- 1C Frecuencia de Control Cada ensayo

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

8
Elementos de muestreo
Equipos de medicin

Equipos con capacidad apropiada

Operados por personal autorizado Identificacin y registro de cada equipo de medicin MANEJO Y PROTECCIN SEGUROS
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Listado de farmacopeas Especificaciones no farmacopicas Copia maestra de Revisiones documentos Laboratorio Copias Fecha Firma Especificaciones de Manual X manufactura
YYY

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

10

Calidad apropiada al ensayo Estabilidad de los reactivos preparados Etiquetas de identificacin Revisiones Laboratorio Copias Firma Registro de preparacin de Fecha reactivos que afecten la Manual X calidad de la medicin
YYY

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

10

Inspeccin Agua como reactivo Almacenamiento

Revisiones Fecha Copias Firma

Laboratorio YYY

Manual X

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

11

Primarios Secundarios No oficiales Registro y etiquetado Registro central Archivo de la informacin Inspeccin

Revisiones Fecha Copias Firma

Laboratorio YYY

Manual X

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

12

Todos los equipos, instrumentos y otros servicios usados en la medicin, deben ser regularmente calibrados, validados y verificados. Los procedimientos especficos Laboratorio YYY Revisiones Firma deben establecerse para cada Fecha Copias equipo instrumento y otros Manual X servicios y verificados regularmente

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Seleccin de mtodos
Mtodos desarrollados en el laboratorio

Validacin de mtodos
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4
El laboratorio debe validar los mtodos
No normalizados, Diseados/desarrollados por el laboratorio, Normalizados empleados fuera del alcance propuesto y Amplificaciones y modificaciones de mtodos normalizados

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

4.6
Clculo de la incertidumbre de la medicin
Procedimientos para todas las calibraciones y tipos de calibracin
El grado de rigor depende:
Los requisitos del mtodo de ensayo

Los recursos del cliente

La existencia de lmites estrechos en los cuales se basa la decisin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

13
Calibrar lo que tenga efecto sobre la precisin de los resultados Programa y procedimientos establecidos para calibracin Patrones de Referencias

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

PARTE TRES.
Procedimientos

de trabajo

Muestra Ensayos requeridos Registro e identificacin Registro central Inspeccin de muestra y subdivisin (retencin) Almacenamiento Recepcin de la muestra ( Con remisin)

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Plan de muestreo separacin y preparacin de una muestra o muestras El proceso de muestreo debe estar documentado

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

8
Procedimientos de transporte, recepcin, manejo, almacenamiento, retencin y/o disposicin de elementos de ensayo y/o calibracin equipos utilizados para el muestreo, manejo, Los
preparacin y extraccin de muestras deben seleccionarse de manera que se eviten cambios no deseados en la naturaleza de la muestra que puedan afectar al resultado de los anlisis finales.

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

programa de actividades llevadas a cabo por un laboratorio con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento
Los laboratorios debern establecer un programa interno de control de calidad Anlisis cruzados entre analistas Anlisis de muestras de composicin conocida Anlisis duplicados de las mismas muestras Utilizacin de materiales de referencia

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Requisitos de Gestin

Quejas

OMS INFORME 32

Identificar los reclamos relacionados con el Sistema de Calidad,

definir un procedimiento documentado para el tratamiento de los reclamos

Requisitos de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Requisitos de Gestin

OMS INFORME 32

Control de trabajos No conformes

Aplica a los ensayos en proceso, ensayos terminados, reporte de resultados, informes de ensayo y certificados de calibracin. Requisitos
de Gestin

Revisin y disposicin del trabajo no conforme

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

10
Reporte de resultados de ensayos y
Certificados de calibracin Opiniones e interpretaciones Transmisin electrnica de resultados Formato de reportes y certificados Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibracin
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Requisitos de Gestin

10 Accin Correctiva

OMS INFORME 32

Accin emprendida para eliminar la causa de una noconformidad. Es decir, la accin correctiva acta sobre las causas de no conformidades que ya se han presentado. Requisitos
de Gestin

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Requisitos de Gestin

11 Accin Preventiva

OMS INFORME 32

Accin emprendida para eliminar la causa de una no-conformidad potencial. Es decir, la accin preventiva acta sobre las causas de no conformidades que no han ocurrido

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Requisitos de Gestin

13 Auditoras internas
Aplica a todas las reas con responsabilidad en el sistema

OMS INFORME 32

Se realiza con base en la documentacin del sistema de calidad El laboratorio deber establecer un programa de auditoras internas adaptado a las diferentes reas de trabajo.

Como auditores Qu vemos?

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Requisitos de Gestin

14 Revisiones por la Direccin

Debe garantizar la implementacin del sistema de calidad y las acciones de mejora
La revisin genera normalmente un registro compuesto por: Mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos Mejora del proceso en relacin con los requisitos del cliente Soluciones implementadas Asignacin de recursos

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

19

PARTE CUATRO. SEGURIDAD

Reglas generales Instrucciones de seguridad Normas de comportamiento en el laboratorio Cuidados especiales Elementos protectores Manejo y utilizacin de productos venenosos o peligrosos

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.

Capacitacin Compromiso de los gobiernos Ayuda financiera

AUTORIDADES

INDUSTRIA

TRABAJADORES

Mostrar beneficios

Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.